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在一號樓四樓會議室的座談會上，檢查組組長姜敏宣讀了江西省藥品認證評審中心的監(jiān)督檢查通知函，明確了檢查工作紀律與具體安排。谷翔對檢查組的到來表示歡迎，向省藥品認證評審中心長期以來的關(guān)心支持致以感謝，要求相關(guān)科室嚴格遵守檢查要求、全力配合核查工作，并代表醫(yī)院簽署現(xiàn)場核查單位承諾書。機構(gòu)辦公室、倫理辦公室分別就九江學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗的整體運行狀況、倫理審查工作的制度建設(shè)、流程執(zhí)行等情況進行了詳細匯報。

期間，專家組深入機構(gòu)辦公室、內(nèi)分泌科及皮膚科病區(qū)開展現(xiàn)場核查，圍繞科室人員配置合理性、硬件設(shè)施達標情況、體系文件規(guī)范性、應(yīng)急處置能力、試驗藥品全流程管理、研究檔案完整性、質(zhì)量管理體系有效性及GCP培訓(xùn)覆蓋率等核心維度進行細致檢查。同時，專家組對在研項目質(zhì)量進行了抽查，通過現(xiàn)場提問等方式，全面評估參研人員對試驗方案的掌握程度與執(zhí)行規(guī)范性。

檢查組充分肯定了九江學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會及各專業(yè)組在制度建設(shè)、項目管理等方面取得的成效，客觀指出了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題與不足，并提出了針對性改進建議。丁江華表示，此次監(jiān)督檢查為九江學(xué)院附屬醫(yī)院GCP工作提供了寶貴的指導(dǎo)方向，醫(yī)院將以問題為導(dǎo)向，逐條梳理專家組建議，進一步細化工作流程、完善管理制度，嚴格保障試驗項目質(zhì)量，持續(xù)提升機構(gòu)管理水平與臨床試驗專業(yè)能力，推動醫(yī)院臨床研究工作高質(zhì)量發(fā)展。

九江學(xué)院附屬醫(yī)院自2017年通過國家藥監(jiān)局資格認定以來，已積累了扎實的臨床試驗管理經(jīng)驗。目前擁有9個藥物臨床試驗專業(yè)資格，并于2018年完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，備案專業(yè)26個。截至目前，醫(yī)院已開展各類臨床試驗項目100多項，在研項目30多項，先后接受國家局項目注冊核查1次、省局日常監(jiān)督檢查3次。醫(yī)院始終致力于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗及上市后臨床研究等各類人體醫(yī)學(xué)研究，為臨床醫(yī)生提供前沿研究平臺，為患者帶來更多治療選擇與康復(fù)希望。

（來源：九江學(xué)院附屬醫(yī)院）